2017年02月08日

薬事法から薬機法へと新しく改正された

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平成26年11月の改正より、これまで薬事法と呼ばれていまたものが「薬機法」へと新しく呼び名が変わったわけですが、意外とこの事実自体を知らない方も多いようです。この法律は、薬剤師が管理に携わるための重要な法律です。調剤などの仕事をする上でも、この法律には、日常的に関わってくるでしょう。内容に精通することが必要です。そもそもかつての薬事法は、江戸時代の享保の改革の際に、医療に使用される薬品の品質を規制する目的で制定されたのが原点と言われています。

それから様々な形で法律名や内容を変え、現行のように施行されたのが、1960年のことです。ちなみにこの法律は、日本国における医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関する法律です。今回改正された薬機法は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の通称です。「医薬品医療機器等法」と略されることもありますが、いずれにしても長いので、略称が今後定着していくであろうと言われています。

これまでは医薬品をメインとして制定されてきたものでしたが、そこに「医療機器」を扱う章を追加したことが今回の最も大きな変更点です。今回の改定により医療機器に関する事項をクローズアップすることで、安全性の維持を図りつつ正しく発展・進化させて頂くことが可能になると言われています。